GMP 對(duì)凈化車間有哪些要求？

GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）對(duì)凈化車間有著嚴(yán)格的要求，旨在確保藥品、食品和其他相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合高標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生和質(zhì)量控制。以下是GMP對(duì)凈化車間的一些關(guān)鍵要求：

空氣質(zhì)量與潔凈度

• 潔凈等級(jí)：根據(jù)不同的生產(chǎn)工藝需求，車間應(yīng)達(dá)到相應(yīng)的潔凈度級(jí)別（如ISO 5級(jí)、ISO 7級(jí)等），通過空氣過濾系統(tǒng)（HEPA或ULPA過濾器）去除空氣中的顆粒物。
• 氣流模式：通常采用單向流（層流）或非單向流（亂流）來維持空氣的清潔度。

溫濕度控制

• 溫度：一般維持在10~30℃之間，具體數(shù)值取決于產(chǎn)品特性和工藝要求。
• 濕度：通常控制在45%~75%，以防止微生物生長和靜電積累。

壓差管理

• 正壓環(huán)境：為了防止外部污染進(jìn)入，潔凈區(qū)應(yīng)保持相對(duì)于外界或其他較低潔凈級(jí)別的區(qū)域有一定的正壓差。
• 不同區(qū)域間的壓差：確保高潔凈度區(qū)域相對(duì)于低潔凈度區(qū)域保持正壓，以避免交叉污染。

照明條件

• 照度水平：工作區(qū)域的照度必須足夠高，以便于操作人員清晰觀察生產(chǎn)細(xì)節(jié)，通常要求達(dá)到1200lx以上。

地面與墻面處理

• 地面材料：需平整光滑、無裂紋、不起砂、無積水，易于清潔消毒。
• 墻面和天花板：同樣需要易于清潔，并且具有良好的密封性，防止灰塵積聚和霉菌生長。

設(shè)備與設(shè)施

• 專用工具：清掃凈化車間的工具應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求分別專用，避免交叉污染。
• 安全設(shè)施：配備必要的消防器材、應(yīng)急通道等，確保廢氣、廢水排放符合環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)。

人員進(jìn)出管理

• 更衣程序：設(shè)有專門的換鞋區(qū)、男女更衣室、洗手消毒區(qū)等，確保工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前徹底清潔消毒。
• 風(fēng)淋通道：使用風(fēng)淋設(shè)備清除附著在衣物上的塵埃粒子后才能進(jìn)入潔凈區(qū)。

監(jiān)測(cè)與記錄

• 環(huán)境監(jiān)測(cè)：定期監(jiān)測(cè)空氣中的懸浮粒子數(shù)、微生物含量等指標(biāo)，確保持續(xù)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)。
• 維護(hù)記錄：所有相關(guān)的檢查、清潔、消毒等活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄，便于追溯和審查。

廢棄物處理

• 垃圾管理：廢棄物應(yīng)裝入防塵袋中妥善處理，減少對(duì)潔凈環(huán)境的影響。

這些要求確保了生產(chǎn)環(huán)境的高標(biāo)準(zhǔn)，從而保障Zui終產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。企業(yè)還需要根據(jù)自身的產(chǎn)品類型和生產(chǎn)工藝，制定具體的實(shí)施細(xì)則并嚴(yán)格執(zhí)行。

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